Da es sich bei Sildenafil ratiopharm um ein Generikum handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es sich um den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel handelt.
Sildenafil ratiopharm ist ein Generikum. Dies bedeutet, dass Sildenafil ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" Viagra ähnelt.
Da es sich bei Sildenafil Teva um ein Generikum handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden dessen Nutzen und Risiken als denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Sildenafil Teva ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Sildenafil Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" Viagra ähnelt.
PAH ist eine schwächende Krankheit, bei der die Blutgefäße der Lunge stark eingeengt sind. Dies führt zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die Blut aus dem Herzen in die Lunge aufnehmen, und reduziert die Menge an Sauerstoff, die in das Blut in der Lunge gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Der Wirkstoff in Mysildecard, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5) -Inhibitoren" bezeichnet werden, was bedeutet, dass er das PDE5-Enzym blockiert. Dieses Enzym findet sich in den Blutgefäßen der Lunge. Wenn es blockiert ist, kann eine Substanz, die als "cyclisches Guaninmonophosphat" (cGMP) bezeichnet wird, nicht abgebaut werden, so dass sie in den Gefäßen verbleibt, wo sie eine Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße bewirkt. Bei Patienten mit PAH erweitert Sildenafil die Blutgefäße der Lunge, was den Blutdruck senkt und die Symptome verbessert.
Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei PAH bereits gut belegt ist, beschränkten sich Studien an Menschen auf Tests, um festzustellen, ob sie mit einer anderen zugelassenen Sildenafil-haltigen Tablette bioäquivalent sind. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffspiegel produzieren. In diesem Fall wurde Mysildecard nicht mit dem Referenzprodukt Revatio, sondern mit Viagra verglichen. Dies wurde als annehmbar angesehen, da Revatio und Viagra die gleiche qualitative Zusammensetzung haben und auf die gleiche Weise vom selben Hersteller hergestellt werden.
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